31 maart 2019

Verkorte productinformatie Spiolto® Respimat® en Spiriva® Respimat®

Spiolto® Respimat® 

▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.

Samenstelling: Spiolto® Respimat® bevat inhalatieoplossing en bevat 2,5 microgram tiotropium (als bromidemonohydraat) en 2,5 microgram olodaterol (als hydrochloride) per inhalatie. 
Indicaties: Spiolto® Respimat® is geïndiceerd als een bronchusverwijder voor de onderhoudsbehandeling van chronische obstructieve luchtwegaandoeningen (COPD), ter verlichting van symptomen bij volwassen patiënten. 
Contra-indicaties: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen.
Farmacodynamische eigenschappen: Spiolto® Respimat® is een inhalatieoplossing met een vaste dosiscombinatie van een langwerkende muscarinereceptorantagonist, tiotropium, en een langwerkende bèta2-adrenerge agonist, olodaterol (LAMA/LABA). Tiotropiumbromide is een langwerkende anticolinergicum en leidt tot relaxatie van de bronchiale gladde spieren die langer dan 24 uur aanhoudt. Olodaterol is een langwerkende bèta2-adrenerge receptoragonist (LABA) met snel intredende werking en een werkingsduur van ten minste 24 uur. Waarschuwingen en voorzorgen: Dient niet gebruikt te worden bij astma. Niet gebruiken voor behandeling van acute episoden van bronchospasmen als rescue medicatie. Net als andere inhalatie-medicatie kan Spiolto® Respimat® paradoxale bronchospasmen veroorzaken, die levensbedreigend kunnen zijn. Met voorzichtigheid gebruiken bij patiënten met nauwekamerhoekglaucoom, prostaathyperplasie of blaashalsobstructie. Patiënten dienen erop gewezen te worden dat oogcontact met het geneesmiddel vermeden dient te worden. De droge mond die is waargenomen bij de behandeling met anticholinergica zou op de lange termijn kunnen samengaan met cariës. Aangezien bij een verminderde nierfunctie de plasmaconcentratie van tiotropium stijgt, dient Spiolto® Respimat® bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring van _ 50 ml/min) alleen te worden gebruikt indien de verwachte voordelen opwegen tegen het potentiële risico. Patiënten met een licht en matig verminderde leverfunctie kunnen Spiolto Respimat in de aanbevolen dosering gebruiken. Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Olodaterol bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie. De ervaring met Spiolto® Respimat® is beperkt bij patiënten die in het afgelopen jaar een myocard infarct hebben doorgemaakt, bij patiënten met instabiele of levensbedreigende aritmie, bij patiënten die in het afgelopen jaar in het ziekenhuis zijn opgenomen geweest met hartfalen of patiënten met vastgestelde paroxysmale tachycardie (>100 hartslagen per minuut). Spiolto® Respimat® moet in deze patiëntgroepen met voorzichtigheid worden gebruikt. Olodaterol kan bij sommige patiënten een klinisch relevant cardiovasculair e_ect veroorzaken, wat tot uiting komt in toename van de hartslag, bloeddruk en/of (cardiale) symptomen. Langwerkende bèta2-adrenerge agonisten moeten met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen, in het bijzonder ischemische hartziekten, ernstige decompensatio cordis, hartritmestoornissen, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, hypertensie en aneurysma, bij patiënten met epileptische aandoeningen of thyreotoxicose, bij patiënten met bekende of vermoede verlenging van het QT interval (bijv. QT > 0,44 sec) en bij patiënten die buitengewoon gevoelig reageren op sympathicomimetische aminen. Bèta2-adrenerge agonisten kunnen hypokaliëmie, gewoonlijk van voorbijgaande aard. Inhalatie van hoge doses bèta2-adrenerge agonisten kan leiden tot verhoogde plasmaspiegels van glucose. Voorzichtigheid is geboden in geval van een geplande operatie met gehalogeneerde koolwatersto_en als anestheticum, vanwege een toename van de gevoeligheid voor de cardiale bijwerkingen van bronchusverwijdende bèta-agonisten.Spiolto® Respimat® mag niet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die langwerkende bèta2-adrenerge agonisten bevatten. Spiolto® Respimat® mag niet vaker dan eenmaal daags worden gebruikt.
Interacties: Gelijktijdige toediening met andere anticholinergica-bevattende geneesmiddelen is niet onderzocht en wordt daarom niet aangeraden. Gelijktijdige behandeling met xanthinederivaten, steroïden of niet-kaliumsparende diuretica kan een hypokaliëmisch effect van adrenerge agonisten versterken. Gelijktijdige toediening van andere adrenerge stoffen kan de bijwerkingen van Spiolto® Respimat® versterken Bèta-adrenerge blokkers kunnen het effect van olodaterol verzwakken of tegenwerken. Monoamine-oxidaseremmers, tricyclische antidepressiva of andere geneesmiddelen die het QTc-interval verlengen, kunnen mogelijk de werking van Spiolto® Respimat® op het cardiovasculaire systeem versterken.
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar. Uit voorzorg heeft het de voorkeur om Spiolto® Respimat® niet tijdens de zwangerschap te gebruiken. Olodaterol kan de bevalling remmen door een ontspannend effect op de gladde spieren van de baarmoeder. Een besluit om de borstvoeding te continueren/stoppen of te continueren/stoppen met de behandeling met Spiolto® Respimat® dient gemaakt te worden met inachtneming van het verwachte voordeel van het geven van borstvoeding voor het kind en het verwachte voordeel van de Spiolto® Respimat® - therapie bij de vrouw. Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over vruchtbaarheid en tiotropium en olodaterol of de combinatie van beide bestanddelen.
Dosering en wijze van toediening: 5 microgram tiotropium en 5 microgram olodaterol, bestaande uit twee inhalaties uit de Respimat® inhalator, eenmaal daags, elke dag op hetzelfde tijdstip. Om het juiste gebruik van het geneesmiddel te garanderen dient de patiënt een demonstratie over het gebruik van de inhalator te krijgen van een arts of andere professionele zorgverleners.
Registratie/afleverstatus: Spiolto® Respimat® (2,5 microgram/2,5 microgram inhalatieoplossing) RVG 115528 /U.R. Voor de volledige productinformatie wordt verwezen naar de SmPC (december 2018). Registratiehouder: Boehringer Ingelheim International GmbH, Duitsland. Voor inlichtingen: Boehringer Ingelheim bv, Comeniusstraat 6, 1817 MS Alkmaar, 0800-2255889.

Spiriva® Respimat®

Samenstelling: Spiriva® Respimat® bevat een inhalatieoplossing en bevat per inhalatie 2,5 microgram tiotropium, overeenkomend met 3,124 microgram tiotropiumbromide monohydraat.
Indicaties: COPD: Bronchusverwijder voor de onderhoudsbehandeling van chronische obstructieve luchtwegaandoeningen (COPD), ter verlichting van symptomen bij patiënten. Astma: Spiriva® Respimat® is geïndiceerd als een additionele bronchusverwijdende onder- houdsbehandeling voor gebruik bij volwassen astmapatiënten die momenteel behandeld worden met een onderhoudsdosering van een combinatie van inhalatiecorticosteroïden (800 μg  budesonide/dag of equivalent) en langwerkende bèta-2-agonisten en die één of meer ernstige exacerbaties hebben doorgemaakt in het voorgaande jaar.
Contra-indicaties: Overgevoeligheid voor tiotropiumbromide, atropine of derivaten zoals ipratropium of oxitropium, of voor een van de hulpstoffen (benzalkoniumchloride, dinatrium edetaat, gezuiverd water, zoutzuur)
Farmacodynamische eigenschappen: Tiotropium Respimat® is een langwerkend anti-cholinergicum en geeft bij COPD patiënten een verbetering in longfunctie gedurende 24 uur. Tiotropium Respimat® verbetert dyspneu, en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Tiotropium Respimat® vermindert COPD-exacerbaties en COPD-ziekenhuisopnames. Tiotropium Respimat® verbetert bij astma als toevoeging aan een behandeling met ICS en LABA de longfunctie en vermindert het risico op ernstige astma-exacerbaties en astma-verslechteringen.
Waarschuwingen en voorzorgen: Niet gebruiken als aanvangsbehandeling van acute episoden van bronchospasmen of voor het verlichten van acute symptomen. Dient niet te worden gebruikt als (eerst keus) monotherapie voor astma. Astmapatiënten moeten worden geadviseerd om inhalatiecorticosteroïden onveranderd te blijven gebruiken nadat gestart is met Spiriva® Respimat®, zelfs wanneer hun symptomen verbeteren. Met voorzichtigheid gebruiken bij patiënten met nauwe-kamerhoek glaucoom, prostaathyperplasie of blaashalsobstructie. Geneesmiddelen voor inhalatie kunnen inhalatie-geïnduceerde broncho-spasmen veroorzaken. Met voorzichtigheid gebruiken bij patiënten met een recent myocardinfarct, onstabiele of levensbedreigende cardiale aritmie of cardiale aritmie waarvoor in het afgelopen jaar een interventie of verandering in medicamenteuze behandeling nodig is geweest of ziekenhuisopname voor hartfalen. Deze patiënten werden uitgesloten van de klinische studies en deze aandoeningen kunnen mogelijk beïnvloed worden door het anticholinerge werkingsmechanisme. Bij patiënten met matige tot ernstige nierinsuffciëntie (creatinineklaring van _ 50 ml/min) alleen gebruiken indien de verwachte voordelen opwegen tegen het potentiële risico. Patiënten dienen erop gewezen te worden dat oogcontact met het geneesmiddel vermeden dient te worden. De droge mond die wordt waargenomen bij de behandeling met anticholinergica zou op de lange termijn kunnen samengaan met cariës. Het gebruik wordt niet aanbevolen bij cystische fibrose. Tiotropiumbromide dient niet vaker dan eenmaal daags te worden gebruikt. De patroon kan alleen worden gebruikt in de Respimat® inhalator.
Interacties: Gelijktijdige toediening met andere anticholinergica-bevattende geneesmiddelen is niet onderzocht en wordt daarom afgeraden.
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar. Als voorzorgsmaatregel wordt het gebruik tijdens de zwangerschap en de borstvoedingsperiode niet aanbevolen. Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over vruchtbaarheid en tiotropium.
Bijwerkingen: De meest geziene bijwerkingen zijn anticholinerge bijwerkingen zoals droge mond, wat in gecontroleerde klinische studies bij ongeveer 3,2% van de COPD-patiënten en 1,2% van de astmapatiënten voorkwam. Ernstige bijwerkingen overeenkomstig de anticholinerge effecten zijn onder andere glaucoom, obstipatie en darmobstructie waaronder paralytische ileus en urineretentie. De anticholinerge e_ecten kunnen met het stijgen van de leeftijd toenemen.
Dosering en wijze van toediening: Voor COPD en voor astma eenmaal daags 5 microgram tiotropium, bestaand uit 2 inhalaties uit de Respimat® inhalator, steeds op hetzelfde tijdstip van de dag. Bij de behandeling van astma zal het volledige voordelige effect van het geneesmiddel bereikt worden na toediening van verschillende doses.
Registratie/afleverstatus: Spiriva® Respimat® (2,5 microgram, oplossing voor inhalatie) RVG 34382 / U.R., Voor volledige productinformatie wordt verwezen naar de geregistreerde SmPC (oktober 2018).
Registratiehouder: Boehringer Ingelheim International GmbH, Duitsland.
Voor inlichtingen: Boehringer Ingelheim bv, Comeniusstraat 6, 1817 MS Alkmaar, 0800-2255889.

UA is uitsluitend voor apotheekmedewerkers en is niet bedoeld voor consumenten