In 2019 kondigde IGJ in samenwerking met NVWA aan dat zij handhavend optreden bij producten met melatonine. Producten met een dosering van meer dan 0,3 mg dagelijkse dosis worden beschouwd als UAD-geneesmiddel. De bedrijven EHF Nutrition en PK Benelux hebben echter bezwaar gemaakt tegen de productbeoordeling van IGJ. De rechter heeft besloten dat het bezwaar terecht is. Het betekent dat momenteel alleen de +0,3 mg melatonineproducten van deze bedrijven verkocht mogen worden zonder geneesmiddelenregistratie.
In juni 2020 heeft IGJ (Inspectie Gezondheid & Jeugd) een lijst gepubliceerd van melatonine-producten (> 0,3 mg) die als geneesmiddel moeten worden beschouwd. Bij handel van deze producten (zonder registratie als geneesmiddel) volgt sinds 1 juli 2020 een bestuurlijke boete.
Uitzondering op deze regel zijn de producten van EHF Nutrition en PK Benelux (Lucovitaal). Deze bedrijven hebben in 2020 bezwaar gemaakt tegen de publicatie van hun producten en de rechter heeft onlangs besloten dat hun bezwaar terecht is. Het gevolg is dat de overheid de beoordeling van deze producten op alle kenmerken opnieuw moet uitvoeren.
In afwachting van een eventuele nieuwe beoordeling, mogen de producten van beide bedrijven momenteel dus verhandeld worden zonder geneesmiddelenregistratie. Het is nog onzeker tot wanneer deze uitzondering geldt. De overheid kan tot 6 weken na de beslissing van de rechter in hoger beroep gaan (in dit geval tot 29 maart 2022). Mocht uit de nieuwe beoordeling blijken dat de betreffende producten toch als geneesmiddel moeten worden beschouwd, dan dienen ze opnieuw uit de handel worden gehaald. We houden u bijtijds op de hoogte.
UA is uitsluitend voor apotheekmedewerkers en is niet bedoeld voor consumenten