2 april 2019

Broxil is terug

Broxil (feneticillinekalium) was het laatste jaar niet leverbaar. En dat was slecht nieuws, want als het kan, heeft een antibioticum met smalspectrum de voorkeur boven een breedspectrum. Maar… het is weer terug.

De Volkskrant dook in de geschiedenis van Broxil.

“Bijna was het middel voorgoed van de planken van de apotheek verdwenen. Veel grote farmaceuten zijn gestopt met de productie van smalspectrum antibiotica, omdat met de breedspectrum variant – die in veel landen veel ruimhartiger worden voorgeschreven dan hier – meer geld valt te verdienen”, schrijft de krant (2-4-2019).

“Ook de Britse farmagigant Glaxo Smith Kline (GSK) wilde al in 2005 af van het feneticillinekalium-product in Nederland. Maar omdat GSK de laatst overgebleven leverende partij van dit specifiek antibioticum was, ging het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) daarvoor liggen. GSK ging op zoek naar een bedrijf dat het product wilde overnemen. Dat werd uiteindelijk, pas in 2009 definitief, de kleine Nederlandse farmaceut Ace Pharmaceuticals.”

Daarna begonnen de problemen pas echt, blijkt uit het relaas van de directeur van Ace Pharmaceuticals. Want in 2012 besloot de enige overgebleven producent van de grondstof van het middel die grondstof niet meer te vervaardigen. Alleen in Engeland was nog een restvoorraad grondstof te vinden, die slechts voldoende was voor een paar jaar aan medicijnen.

Daarbij kwam dat de registratiedocumenten van feneticillinekalium – inmiddels vijftig jaar oud – niet meer voldeden aan de huidige toelatingseisen. En de beschrijving van de bereiding was onvindbaar. Feneticillinekalium is het resultaat van een 12-stapssynthese. Dat houdt in dat twaalf verschillende fabrieken elk een andere uitbreiding aan het molecuul moeten toevoegen: al die stappen moesten opnieuw worden uitgevogeld aan de hand van een summiere beschrijving uit het decennia oude registratiedossier. Voor al die stappen moesten na een wereldwijde zoektocht producenten gevonden worden.

Het is de nieuwe fabrikant toch gelukt. Het CBG heeft de ingediende registratiedocumenten versneld goedgekeurd en vanaf week 9 werd Broxil weer geleverd. Goed nieuws voor zorgverleners en hun patiënten!

(Bron: De Volkskrant)

UA is uitsluitend voor apotheekmedewerkers en is niet bedoeld voor consumenten