25 februari 2020

Bijwerkingen bij gebruik melatonine

Bijwerkingencentrum Lareb ontving 181 meldingen van bijwerkingen bij gebruik van melatonine. De bijwerkingen komen voor bij de melatonine dat een geregistreerd geneesmiddel is, bereid is door de apotheek en als warenproduct te koop is.

Melatonine

Melatonine speelt een rol in het slaap-waakritme van het lichaam. Het wordt vooral gebruikt bij bepaalde vormen van slapeloosheid. De meldingen gaan over melatonine producten met verschillende sterktes; van 0.1 mg tot 25 mg per dosis. Het vaakst waren dit producten van 5 mg (50 keer), 1 mg (34 keer) en 3 mg (27 keer). In 29 meldingen was de sterkte onbekend. Bijwerkingen werden bij alle sterktes van melatonine gemeld.

Gemelde bijwerkingen

De meeste gemelde klachten zijn bekende bijwerkingen, zoals diarree, hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, hartkloppingen, slapeloosheid, ongewone dromen en nachtmerries. Deze bijwerkingen staan niet in alle bijsluiters. In de meeste producten die als warenproduct te koop zijn, is informatie over bijwerkingen niet compleet of ontbreekt.

Toezicht

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) hebben het toezicht op producten met melatonine ge├»ntensiveerd zie hier. IGJ beschouwt producten met een dagdosering lager dan 0,3 mg melatonine in principe niet als geneesmiddel. Vanaf een dagdosering van 0,3 mg, wanneer het product ook voldoet aan een aantal andere criteria, die door de rechter zijn vastgesteld, kan het als geneesmiddel aangemerkt worden.

Lareb heeft de IGJ en NVWA over de meldingen geïnformeerd.

Link naar de analyse van de meldingen

Bron: Bijwerkingencentrum Lareb

UA is uitsluitend voor apotheekmedewerkers en is niet bedoeld voor consumenten